EXCLUSIVO – Nos últimos dois anos, uma série de decisões judiciais e regulatórias alterou significativamente o cenário do setor de cannabis medicinal, ampliando o acesso aos tratamentos e estabelecendo novas diretrizes para produção, comercialização e utilização de produtos à base de canabidiol (CBD). Enquanto o debate sobre o uso terapêutico da substância ganha novos contornos, outro tema começa a ocupar espaço crescente: como esses avanços serão absorvidos pela saúde suplementar.
O avanço da regulamentação da cannabis medicinal acompanha um movimento observado também na prática clínica. Nos últimos anos, o número de pacientes em tratamento no Brasil cresceu de forma acelerada. Segundo levantamento da Kaya Mind, o país alcançou, em 2026, cerca de 873 mil pacientes e movimentou R$ 970,9 milhões, com presença em 85% nos municípios brasileiros. O setor divide-se entre importação direta (40%), farmácias (33%) e associações (25%), impulsionado pelo avanço de evidências científicas e novas regras para o cultivo nacional, demonstrando que esse tipo de terapia deixou de ser uma alternativa restrita a poucos casos para ocupar espaço crescente na assistência em saúde.
Esse crescimento ocorre paralelamente ao avanço das evidências científicas para algumas indicações específicas. Revisões sistemáticas e estudos clínicos apontam benefícios mais consistentes no uso de medicamentos à base de canabinoides para o tratamento de epilepsias refratárias, especialmente nas síndromes de Dravet e Lennox-Gastaut, além do controle da espasticidade associada à esclerose múltipla, da dor neuropática crônica e das náuseas e vômitos provocados pela quimioterapia. Para outras condições, como ansiedade, fibromialgia, transtornos do espectro autista e doenças neurodegenerativas, os resultados ainda são considerados promissores, mas dependem de estudos mais robustos para consolidar sua eficácia e segurança.
Esse cenário ajuda a explicar por que a discussão sobre a cannabis medicinal ultrapassou o campo regulatório e passou a alcançar também a saúde suplementar. À medida que aumenta o número de pacientes, produtos disponíveis e prescrições médicas, cresce igualmente a demanda por mecanismos que viabilizem o acesso ao tratamento. É justamente nesse ponto que a discussão deixa de ser apenas científica e passa a envolver critérios regulatórios, econômicos e jurídicos sobre quem deve financiar essas terapias.
Entre os principais avanços nessa pasta está a decisão do Superior Tribunal de Justiça que determinou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a regulamentação do cultivo de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos. Em resposta, a agência aprovou, em janeiro deste ano, um novo marco regulatório que autoriza todas as etapas da cadeia produtiva, incluindo o cultivo por pessoas jurídicas, a produção nacional de medicamentos e produtos derivados da planta, além da manipulação em farmácias. A expectativa é reduzir a dependência de importações, estimular pesquisas e ampliar gradualmente o acesso dos pacientes aos tratamentos.
Ao mesmo tempo, o Poder Judiciário também passou a definir parâmetros mais objetivos para a cobertura desses tratamentos pelos planos de saúde. Em fevereiro deste ano, a 4ª Turma do STJ firmou entendimento de que as operadoras não são obrigadas a custear medicamentos à base de canabidiol destinados ao uso domiciliar quando o produto não integra o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e não possui registro sanitário regular na Anvisa. A Corte, contudo, preservou exceções para situações como internação hospitalar ou atendimento em regime de home care substitutivo, quando preenchidos os requisitos legais.
As decisões representam um novo capítulo na evolução da cannabis medicinal no país. Se, por um lado, a regulamentação sanitária ampliou as possibilidades de acesso e consolidou um mercado em expansão, por outro a saúde suplementar continua submetida às regras que limitam a cobertura obrigatória de medicamentos de uso domiciliar. O resultado é um cenário em que o tratamento avança do ponto de vista regulatório, mas permanece cercado de incertezas quando o assunto é o financiamento pelas operadoras.
É justamente nesse ponto que cresce a judicialização. Sem cobertura obrigatória para grande parte dos tratamentos com CBD, pacientes recorrem cada vez mais aos tribunais para garantir o acesso às terapias, enquanto operadoras, reguladores e especialistas discutem até que ponto essas novas tecnologias podem ser incorporadas ao sistema sem comprometer critérios técnicos, segurança jurídica e sustentabilidade financeira da saúde suplementar.
Apesar dos avanços na regulamentação sanitária, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) afirma que, neste momento, não há qualquer discussão em andamento sobre a inclusão de medicamentos ou produtos à base de cannabis no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Segundo a agência, esses produtos são classificados, em regra, como medicamentos de uso domiciliar e, por isso, enquadram-se nas hipóteses excluídas da cobertura obrigatória pela Lei nº 9.656/1998, que disciplina os planos privados de assistência à saúde.
A agência explica que propostas de incorporação desse tipo de tratamento são consideradas inelegíveis justamente por essa previsão legal. Na prática, isso significa que, ainda que um medicamento à base de canabidiol seja regularmente prescrito e possua autorização sanitária, sua cobertura não passa a ser obrigatória automaticamente para as operadoras.
Há, no entanto, exceções. A ANS esclarece que medicamentos à base de cannabis podem ter cobertura obrigatória quando administrados durante internação hospitalar ou em regime de internação domiciliar substitutiva à hospitalização (home care), desde que sejam prescritos pelo médico ou cirurgião-dentista assistente, observadas as indicações aprovadas em bula e os demais requisitos previstos na regulamentação vigente.
Fora dessas hipóteses, prevalece a regra geral de que tratamentos e medicamentos não contemplados no Rol não possuem cobertura obrigatória, embora as operadoras possam oferecer essa assistência de forma facultativa, por iniciativa própria ou mediante previsão contratual.
A agência também informou que não realiza estudos específicos sobre os impactos da cannabis medicinal no equilíbrio econômico-financeiro das operadoras, justamente porque esses produtos não integram a cobertura assistencial obrigatória prevista atualmente. Da mesma forma, afirmou que não há, até o momento, previsão de consulta pública ou de inclusão do tema em sua agenda regulatória.
Na avaliação de especialistas, esse posicionamento acaba delimitando o papel da ANS dentro da discussão. Enquanto a agência responsável pela regulação sanitária avança na ampliação do acesso aos produtos de cannabis medicinal, a regulação da saúde suplementar permanece vinculada às regras legais que definem quais tratamentos devem, obrigatoriamente, ser custeados pelos planos de saúde. O resultado é um cenário em que o acesso ao tratamento evolui, mas a cobertura assistencial continua condicionada aos limites estabelecidos pela legislação, deslocando parte significativa desse debate para o Poder Judiciário.
Judicialização cresce, mas decisões deixam de ser automáticas
Se, do ponto de vista regulatório, a cobertura obrigatória permanece restrita, na prática muitos pacientes têm recorrido ao Judiciário para obter acesso aos tratamentos com canabidiol. O aumento das prescrições médicas, aliado à expansão da regulamentação da cannabis medicinal e à manutenção das limitações impostas pela saúde suplementar, tem ampliado o número de disputas judiciais envolvendo o custeio desses medicamentos.
Anna Júlia Goulart
Para a advogada especializada em Direito à Saúde Anna Júlia Goulart, esse crescimento é consequência direta do descompasso entre a evolução do ambiente regulatório e as regras de cobertura dos planos. Segundo ela, enquanto a Anvisa ampliou o acesso aos produtos à base de cannabis e aumentou o número de medicamentos regularizados, a saúde suplementar manteve praticamente inalterados os critérios de cobertura obrigatória.
“Esse descompasso naturalmente empurra o conflito para o Judiciário”, pontua.
A especialista observa que esse movimento acompanha uma tendência mais ampla da saúde suplementar brasileira. Dados do Conselho Nacional de Justiça (CNJ) mostram que, entre agosto de 2024 e julho de 2025, cerca de 69,5% das liminares relacionadas à saúde suplementar foram deferidas, refletindo um cenário de intensa judicialização e de crescente procura pelo Poder Judiciário como alternativa para obtenção de tratamentos negados administrativamente.
Embora o volume de ações tenha aumentado, Anna Júlia ressalta que o entendimento dos tribunais também evoluiu nos últimos anos. Se antes bastava, em muitos casos, a apresentação de uma prescrição médica para fundamentar pedidos de cobertura, hoje o Judiciário passou a adotar uma análise mais criteriosa, levando em consideração aspectos regulatórios, sanitários e científicos.
“O entendimento predominante hoje é mais técnico e mais seletivo do que simplesmente favorável ou desfavorável ao paciente. Não basta mais apenas a existência de receita médica; exige-se um conjunto probatório mais consistente”, explica.
Entre os elementos que vêm sendo considerados pelos magistrados estão a existência de uma prescrição médica individualizada e bem fundamentada, a demonstração de que não há alternativa terapêutica adequada já contemplada pelo Rol da ANS, a regularização sanitária do produto junto à Anvisa e a existência de evidências científicas mínimas que sustentem sua eficácia e segurança.
Essa mudança de postura também foi reforçada pelas decisões recentes dos tribunais superiores. No Superior Tribunal de Justiça (STJ), por exemplo, consolidou-se o entendimento de que os planos de saúde podem negar a cobertura de medicamentos à base de canabidiol destinados ao uso domiciliar quando esses produtos não integram o Rol de Procedimentos da ANS. Ao mesmo tempo, a Corte preservou a possibilidade de cobertura em situações excepcionais, como nos casos de internação domiciliar substitutiva ou quando a administração do medicamento exige acompanhamento direto de profissional de saúde.
Na avaliação da especialista, o resultado é uma jurisprudência menos baseada em interpretações amplas do direito à saúde e mais orientada por critérios objetivos. “A tendência não é de uma consolidação amplamente favorável ao paciente em qualquer hipótese. O que existe hoje é uma jurisprudência mais criteriosa, que exige justificativa clínica robusta, regularidade sanitária e demonstração da necessidade individual do tratamento”, afirma.
Segurança jurídica e os próximos desafios para a saúde suplementar
Na avaliação da Associação Brasileira de Planos de Saúde (Abramge), as operadoras devem seguir integralmente o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, que estabelece as coberturas obrigatórias para os mais de 53 milhões de beneficiários da saúde suplementar. A entidade também destaca que a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7.265 trouxe maior previsibilidade ao definir critérios objetivos para a cobertura excepcional de procedimentos fora do rol, fortalecendo a tomada de decisão baseada em evidências científicas e ampliando a segurança jurídica do setor.
Essa busca por maior previsibilidade também é observada pela advogada Anna Júlia Goulart. Segundo ela, embora a judicialização continue exercendo pressão sobre as operadoras ao transferir para o Judiciário discussões relacionadas ao custeio de tratamentos, as decisões recentes dos tribunais superiores começam a estabelecer parâmetros mais claros para esse tipo de demanda.
“O sistema passa a operar menos por decisões intuitivas e mais por critérios verificáveis, como a natureza domiciliar do medicamento, sua regularização sanitária, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol e a demonstração técnico-científica da eficácia do tratamento. Isso não elimina a judicialização, mas torna o debate mais previsível para todos os atores envolvidos”, afirma.
Ainda assim, especialistas avaliam que o debate está longe de ser encerrado. O avanço da regulamentação sanitária, a ampliação da produção nacional de produtos à base de cannabis e a expectativa de redução gradual dos custos desses tratamentos tendem a aumentar a demanda nos próximos anos. Esse movimento poderá recolocar em discussão temas como custo-efetividade, protocolos clínicos e eventual ampliação das coberturas, especialmente à medida que novas evidências científicas forem produzidas.
Por enquanto, entretanto, o cenário permanece marcado por uma divisão de competências apesar do seu avanço. Enquanto a Anvisa continua ampliando o acesso regulatório à cannabis medicinal, a ANS mantém a aplicação das regras atualmente previstas para a cobertura assistencial dos planos de saúde. Nesse intervalo, cabe ao Judiciário analisar, caso a caso, se os requisitos legais e técnicos que justificam a cobertura excepcional estão presentes.
Mais do que discutir a utilização da cannabis medicinal, o desafio que se desenha para a saúde suplementar é definir como terapias inovadoras poderão ser incorporadas de forma equilibrada ao sistema. A tendência é que o tema deixe de ser tratado apenas como uma questão de acesso e passe a ocupar espaço crescente nas discussões sobre avaliação de tecnologias em saúde, sustentabilidade econômica das operadoras e segurança jurídica, à medida que novas evidências clínicas e regulatórias forem sendo firmadas.
Nicholas Godoy
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